品質保証への取組み QMS

ISO13485認証取得につきまして

弊社は、医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485:2016の認証及び大人用紙おむつにおけるU.S FDAを取得しております。現在の認証登録の状況は下記の通りです。今後もより一層の充実と徹底を図り、お客様の満足向上のため高品質の製品の安定的な供給に努めて参ります。

■ISO13485認証取得

1.認証規格:ISO13485:2016

2.認証登録日:2008年4月14日

3.登録対象事業所:白十字株式会社 群馬第一工場及び開発部

4.登録番号:JP08/040061

5.対象範囲:滅菌済及び未滅菌医療用ガーゼ・医療脱脂綿の設計及び製造

6.認定機関:United Kingdom Accreditation Service (UKAS)

 

■FDA取得

1.認証規格:FDA医療機器 Class I

2.認証登録日:2018年12月19日

3.登録範囲:大人用紙おむつ

4.認定機関:U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION (FDA)

透明性ガイドライン

白十字株式会社と医療機関等との関係の透明性に関する指針

白十字株式会社(以下、当社)は、日本医療機器産業連合会「医療機器業 界における医療機関等との透明性ガイドライン」の趣旨に賛同し、当社が医療と介護のトータルヘルスケアカンパニーであるという企業理念に基づき、医学・医療工学をはじめとするライフサイエンスの発展に寄与していること及び企業活動は高い倫理性を担保した上で行われていることについて広く理解を得ることを目的として、医療機関等との透明性指針を表明し、医療機関等への資金提供 に関する情報を公開します。

白十字株式会社と医療機関等との関係の透明性に関する指針【PDF】
2017年度透明性ガイドラインに基づく情報【PDF】
2018年度透明性ガイドラインに基づく情報【PDF】
2019年度透明性ガイドラインに基づく情報【PDF】
2020年度透明性ガイドラインに基づく情報【PDF】