品質保証への取組み QMS

ISO13485認証取得につきまして

弊社は、医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485:2003の認証及び大人用紙おむつにおけるU.S FDAを取得しております。現在の認証登録の状況は下記の通りです。今後もより一層の充実と徹底を図り、お客様の満足向上のため高品質の製品の安定的な供給に努めて参ります。

■ISO13485認証取得

1.認証規格:ISO13485:2003

2.認証登録日:2008年4月14日

3.登録対象事業所:白十字株式会社 群馬第一工場及び開発部

4.登録番号:JP08/040061

5.対象範囲:滅菌済医療機器(医療ガーゼ・医療脱脂綿)の設計及び製造

6.認定機関:United Kingdom Accreditation Service (UKAS)

 

■FDA取得

1.認証規格:FDA医療機器 Class I

2.認証登録日:2018年12月19日

3.登録範囲:大人用紙おむつ

4.認定機関:U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION (FDA)